Conformité et matériovigilance

Dispositif médical. Lisez attentivement la notice. Demandez conseil à votre professionnel de santé.

1. Statut réglementaire

La genouillère instrumentée PIVO et le logiciel qui l'accompagne relèvent de la réglementation applicable aux dispositifs médicaux. Le fabricant est PIVO Medical SAS.

La classe du dispositif, le numéro d'identification de l'organisme notifié, la référence du certificat et l'identifiant unique du dispositif seront précisés sur cette page avant toute mise sur le marché. Ils figureront également sur l'emballage et dans la notice.

Un système de management de la qualité couvre la conception, la fabrication, la surveillance après commercialisation et la vigilance.

2. Destination du dispositif

Usage prévu. PIVO est destiné à la mesure et à l'enregistrement de paramètres de mouvement, d'activation musculaire et de circonférence du genou chez des personnes en cours de rééducation après reconstruction du ligament croisé antérieur, dans le but de mettre ces mesures à disposition du patient et des professionnels de santé qui le suivent.

Population concernée. Personnes majeures ayant bénéficié d'une reconstruction du ligament croisé antérieur, ou en attente d'une telle intervention. L'usage chez les mineurs se fait sous la responsabilité des représentants légaux et avec l'accord du praticien référent.

Environnement d'utilisation. Domicile principalement, et cabinet de kinésithérapie. Le dispositif est conçu pour l'usage entre deux séances, sous prescription et supervision du professionnel de santé qui suit la rééducation.

3. Limites d'usage

Ces limites sont constitutives du dispositif et figurent également dans la notice.

• Le dispositif n'est pas un dispositif d'immobilisation. Il ne remplace en aucun cas l'attelle rigide post-opératoire prescrite par le chirurgien et ne doit pas être porté par-dessus celle-ci.
• Le dispositif ne délivre aucune recommandation. Il ne formule ni autorisation de reprise d'activité sportive, ni score d'aptitude, ni délai suggéré, ni aide au diagnostic.
• La genouillère ne mesure pas la force musculaire. Une mesure de force exige un point d'ancrage fixe. Elle relève d'un examen réalisé au cabinet par le professionnel de santé. Ce que la genouillère restitue est une activation musculaire relative, et non une force.
• La mesure de rotation axiale est indicative. Sa fidélité est inférieure à celle de la mesure de flexion et se dégrade sur les gestes rapides. Elle ne doit fonder aucune décision.
• La mesure de circonférence est une mesure de variation. Elle est relevée par une jauge textile intégrée au manchon et sa valeur absolue dépend du positionnement du dispositif. Elle ne distingue pas un épanchement articulaire d'une variation de volume musculaire, ne constitue pas une aide au diagnostic et n'a pas fait l'objet d'une comparaison à une méthode de mesure de référence. Elle ne doit pas retarder une consultation en cas de gonflement brutal, de douleur intense, de rougeur, de chaleur ou de fièvre.
• Le dispositif ne renseigne pas sur l'état du greffon, sa cicatrisation ou sa ligamentisation.
• Le dispositif ne se substitue ni à l'examen clinique, ni à l'imagerie, ni au suivi médical.

4. Contre-indications et précautions

Le dispositif ne doit pas être porté :

• sur une plaie non cicatrisée ou une peau lésée ;
• en cas d'allergie connue à l'un des composants du textile ;
• pendant la période où un dispositif d'immobilisation a été prescrit, sauf accord explicite du chirurgien ;
• en cas de trouble sensitif marqué du membre inférieur ne permettant pas de percevoir une compression excessive ;
• en cas d'artériopathie sévère du membre inférieur, sans avis médical préalable.

Arrêtez le port et consultez en cas de douleur inhabituelle, de gonflement asymétrique du mollet, de rougeur ou de chaleur profonde, de fièvre, ou de toute réaction cutanée persistante.

5. Marquage et traçabilité

Chaque genouillère porte un numéro de série unique, imprimé sur l'étiquette cousue à l'intérieur, au format PVT-XXXX-XXXX. Ce numéro permet la traçabilité du dispositif jusqu'à son détenteur, condition d'une action de sécurité efficace en cas de besoin.

Les mentions de marquage, la notice complète, la composition du textile et les caractéristiques électriques figurent sur l'emballage et dans la notice fournie avec le produit.

6. Le logiciel

La qualification d'un logiciel en dispositif médical dépend de la finalité médicale revendiquée par le fabricant. La finalité de PIVO est la mesure, l'enregistrement et la restitution de paramètres de mouvement.

Le logiciel n'effectue aucune interprétation diagnostique et ne produit aucune recommandation thérapeutique. Il n'opère aucune décision automatisée produisant des effets sur la prise en charge du patient.

Les évolutions du logiciel susceptibles d'affecter les performances de mesure font l'objet d'une évaluation documentée avant déploiement.

7. Matériovigilance

La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou risques d'incident résultant de l'utilisation d'un dispositif médical. Elle repose sur le signalement.

Un correspondant matériovigilance est désigné au sein de PIVO Medical SAS. Tout signalement reçu est enregistré, analysé et, lorsque les critères réglementaires sont réunis, déclaré à l'autorité compétente.

Les signalements alimentent également la surveillance après commercialisation et peuvent conduire à une modification du produit, de la notice ou des consignes d'usage.

8. Déclarer un incident

Adresse dédiée : materiovigilance@pivo-medical.fr

Réponse sous un jour ouvré. Ce contact est distinct du support commercial et du service après-vente.

Merci d'indiquer, dans la mesure du possible :

• le numéro de série du dispositif ;
• la date et les circonstances de l'évènement ;
• la description de ce qui s'est produit ;
• les conséquences éventuelles pour la personne concernée ;
• vos coordonnées pour un éventuel complément d'information.

Signalez également les évènements sans conséquence, ainsi que les risques d'incident. Un dysfonctionnement qui n'a rien provoqué cette fois-ci peut en provoquer un ensuite.

Vous pouvez également signaler directement un évènement indésirable auprès de l'autorité compétente, via le portail national de signalement.

9. Encadrement de la communication

La communication relative aux dispositifs médicaux est encadrée. Nous appliquons en conséquence les règles suivantes à l'ensemble de nos contenus, site inclus :

• aucune promesse de guérison, de résultat ou de délai de reprise ;
• aucune affirmation clinique sans référence bibliographique identifiable et cliquable ;
• mention systématique du caractère de dispositif médical et du renvoi vers le professionnel de santé ;
• publication explicite des limites du dispositif, y compris lorsqu'elles ne servent pas notre intérêt commercial ;
• relecture des contenus cliniques par le conseil scientifique, qui peut refuser une formulation.

Si une affirmation publiée sur ce site vous paraît excéder ce que la source citée permet, écrivez-nous à bonjour@pivo-medical.fr. Nous corrigeons.